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大连市药监局领导至附属第一医院飞行检查

稿件来源:附属第一医院  发布时间:18-07-12 10:41:43   本文被阅次数:


7月10日下午,大连市食品药品监督管理局药品生产处处长宋敏一行到附属第一医院,实施临床试验项目管理飞行检查,附属第一医院副院长夏云龙及临床试验机构办公室全体成员参加此次飞行检查会议。

宋敏首先肯定了附属第一医院目前临床试验工作取得的长足进步,同时对机构及伦理工作现状及面临问题进行了调研。检查了机构中心药房的药品管理及发放流程,随机抽取在研药物试验项目,进行实地实施情况检查。宋敏对保证数据真实性、保障受试者用药安全,提出新的希望及要求,对受试者筛选过程的干扰因素进行了探讨。

本次飞行检查抽检的项目为皮肤科《在伴或不伴有银屑病关节炎的中重度慢性斑块型银屑病受试者中评估secukinumab皮下给药十二周治疗后的有效性及长达一年的安全性、耐受性和长期有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究》,得到了市局专家的一致好评。

随着国家对临床试验工作的高度重视,以及未来专业备案制的逐步实施,以项目为牵动的飞行检查将成为临床试验过程监管的日常,临床研究者不仅要保证研究数据真实、完整,也要保证及时,这给集医疗、教学、科研于一身的研究者提出更高的要求。每次检查都是我们完善不足、持续改进的宝贵契机,无论是管理机构,还是各药物临床试验专业都要始终绷紧“严”这根弦,丝毫不能松懈,做到源头严防、过程严管、风险严控,为保障受试者的切身利益,为国家医药卫生事业做出更大的贡献。

审核:何奇  作者:  摄影:  最后更新:

 
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